Antragstellende sind medizinische Versorgungseinrichtungen, die eine Genehmigung gemäß § 12 Absatz 1 Nummer 4 StrlSchG beantragen möchten.

Um eine Genehmigung für den Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Früherkennung von Lungenkrebs zu erhalten, müssen Sie die folgenden Unterlagen einreichen:

Unterlagen für den Erstbefunder (§ 6 Absatz 1 LuKrFrühErkV)

• Approbationsurkunde
• Anerkennung der Weiterbildung zum Facharzt im Bereich Radiologie durch die zuständige Ärztekammer
• Fachkundebescheinigung sowie der letzte Aktualisierungsnachweis
• Bestellungsschreiben der strahlenschutzbeauftragten Person(en) (§ 70 Abs. 1 StrlSchG)
• Erstgenehmigung: Nachweis der Befundung und Dokumentation von 200 Untersuchungen mittels Thorax-Computertomographie im Jahr vor Aufnahme der Lungenkrebsfrüherkennung
• Folgegenehmigung: Nachweis der Befundung und Dokumentation von 200 Untersuchungen der Lunge mittels Niedrigdosis-Computertomographie zur Lungenkrebsfrüherkennung im Vorjahr. Alternativ, falls der Nachweis nicht erbracht werden kann: Nachweis über die Teilnahme an einer Fortbildung, bei der Fallbeispiele befundet und dokumentiert wurden
• Nachweis der Fortbildung zur Wissenserlangung im Bereich der Lungenkrebsfrüherkennung

Unterlagen für den Zweitbefunder (§ 6 Absatz 2 LuKrFrühErkV)

• Approbationsurkunde
• Anerkennung der Weiterbildung zum Facharzt im Bereich Radiologie durch die zuständige Ärztekammer
• Fachkundebescheinigung sowie der letzte Aktualisierungsnachweis
• Erstgenehmigung: Nachweis der Befundung und Dokumentation von 200 Untersuchungen mittels Thorax-Computertomographie im Jahr vor Aufnahme der Lungenkrebsfrüherkennung
• Folgegenehmigung: Nachweis der Befundung und Dokumentation von 400 Untersuchungen der Lunge mittels Niedrigdosis-Computertomographie zur Lungenkrebsfrüherkennung im Vorjahr. Alternativ, falls der Nachweis nicht erbracht werden kann: Nachweis über die Teilnahme an einer Fortbildung, bei der Fallbeispiele befundet und dokumentiert wurden
• Nachweis der Fortbildung zur Wissenserlangung im Bereich der Lungenkrebsfrüherkennung
• Tätigkeit an einer Einrichtung, die auf die Untersuchung und Behandlung von Lungenkrebs spezialisiert ist (§ 6 Abs. 2 Nr. 2 LuKrFrühErkV). Die geforderte Spezialisierung kann durch eine Zertifizierung nach dem System der Deutschen Krebshilfe bzw. der Deutschen Krebsgesellschaft nachgewiesen werden. Hierbei sind insbesondere Lungenkrebszentren (Organkrebszentren, Qualitätsniveau C) zu nennen. Ebenfalls geeignet sind Onkologische Zentren (CC) sowie Spitzenzentren (CCC), sofern die Behandlung von Lungenkrebs Bestandteil der Zertifizierung ist. Alternativ kann die Spezialisierung durch Erfüllung der Kriterien der aktuellen Leitlinie „Prävention, Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Lungenkarzinoms“ (AWMF-Registernummer 020-007OL) nachgewiesen werden.
• Falls vorhanden: Kooperationsverträge mit anderen Einrichtungen (z.B. Einrichtung eines Zweitbefunders)

Nachweis des Medizin-Physik-Experten (MPE - § 145 Abs. 2 StrlSchV)

• Fachkundebescheinigung sowie der letzte Aktualisierungsnachweis

Nachweis für Medizinische/-r Technologe/-in für Radiologie (MTR) oder Medizinische/-r Fachangestellte/-r (MFA) (§ 145 Abs. 2 StrlSchV)

• Fachkunde- oder Kenntnisbescheinigungen sowie der letzte Aktualisierungsnachweis

Technische Ausstattung und Anforderungen an den Computertomographen, den Befundarbeitsplatz und die Durchführung der Untersuchung (§ 4 LuKrFrühErkV)

• Nachweis, dass ein CT-Niedrigdosisprogramm eingerichtet ist
• Nachweis, dass die technischen Anforderungen gemäß § 4 in Verbindung mit der Anlage 1 LuKrFrühErkV erfüllt sind (Nachweis durch Herstellerbestätigung)
• Sachverständigenprüfbericht zum CT
• Nachweis, dass die vom Erstbefunder genutzte Software zur computerassistierten Detektion ein zugelassenes Medizinprodukt ist und der Zweckbestimmung nach auch für Niedrigdosis-CT-Untersuchungen im Sinne der LuKrFrühErkV geeignet ist
• Nachweis, dass die vom Zweitbefunder genutzte Software zur computerassistierten Detektion ein zugelassenes Medizinprodukt ist und der Zweckbestimmung nach auch für Niedrigdosis-CT-Untersuchungen im Sinne der LuKrFrühErkV geeignet ist

Qualitätssicherung (§ 7 Absatz 1 LuKrFrühErkV)

• Vorlage eines Qualitätssicherungssystems (SOPs, Beschreibung der QS-Maßnahmen). Das QS-System sollte die Einhaltung der folgenden Prozessschritte einer Früherkennungsuntersuchung gewährleisten:
  • Sicherstellung der erforderlichen Qualifikation der zuweisenden Ärzte nach § 6 Abs. 3 LuKrFrühErkV
  • Prüfung der Zulässigkeitsvoraussetzungen nach § 2 LuKrFrühErkV, Stellung der rechtfertigenden Indikation unter Beachtung des medizinischen Eignungsberichts und Dokumentation der relevanten Unterlagen
  • Erhebung relevanter Voruntersuchungen (ggf. inklusive erweiterter Bilddokumentation) nach § 4 Absatz 2 LuKrFrühErkV
  • Arbeitsanweisung für die technische Durchführung der Untersuchungen zur Lungenkrebsfrüherkennung unter Einhaltung der technischen Anforderungen nach § 4 Absatz 1 LuKrFrühErkV in Verbindung mit der Anlage zur LuKrFrühErkV
  • Physikalisch-technische Qualitätssicherung
• Angaben, wie und welche Parameter für die Prozess- und Ergebnisevaluation dokumentiert werden
• Protokolle über die Abnahmeprüfung der Bildwiedergabegeräte (DIN 6868 Teil 157) und der Datenstrecke (DIN 6868 Teil 159)

Sonstige Unterlagen

• Strahlenschutzanweisung gemäß § 45 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV)

Hinweise für Zweitbefunder im Rahmen der Lungenkrebsfrüherkennung:

Eine Genehmigung nach der Lungenkrebsfrüherkennungsverordnung wird ausschließlich für den Betrieb einer Röntgeneinrichtung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4 i. V. m. § 19 Abs. 2 Nr. 4 Strahlenschutzgesetz erteilt. Die Genehmigung ist stets anlagenbezogen und bezieht sich auf das konkrete CT-Gerät der antragstellenden Einrichtung. Eine eigenständige Genehmigung nur für eine Zweitbefundungseinrichtung ist nicht vorgesehen.

Institute oder Praxen können jedoch ausschließlich Zweitbefundungen übernehmen. Dafür ist keine gesonderte Genehmigung erforderlich. In diesem Fall sollte ein Nachweisdossier erstellt werden, das die vorgesehenen Ärztinnen und Ärzte als Zweitbefunder ausweist. Darin ist insbesondere zu belegen, dass die Voraussetzungen des § 6 Abs. 2 Nr. 2 LuKrFrühErkV erfüllt sind, wonach Zweitbefunder an einer Einrichtung tätig sein müssen, die auf die Untersuchung und Behandlung von Lungenkrebs spezialisiert ist.

Das Nachweisdossier kann den Einrichtungen, die eine Genehmigung für ihr CT-Gerät beantragen, zur Verfügung gestellt werden. Diese legen es zusammen mit den übrigen Unterlagen und gegebenenfalls einem Kooperationsvertrag im Genehmigungsverfahren vor. Die Verantwortung für die Vollständigkeit und Richtigkeit der Unterlagen liegt beim Strahlenschutzverantwortlichen der antragstellenden Einrichtung. 

Das Landesamt für Gesundheit und Arbeitsschutz Nordrhein-Westfalen prüft im Genehmigungsverfahren ausschließlich die Anträge der Einrichtungen, die eine Genehmigung für den Betrieb ihres CT-Geräts beantragen.

Die Gebührentatbestände sowie die Höhe der Gebühren richten sich nach den Vorschriften des Gebührengesetzes für das Land Nordrhein-Westfalen (GebG NRW) und der Allgemeinen Verwaltungsgebührenordnung (AVwGebO NRW).